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工業(yè)純水設(shè)備

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美國USP離線檢測電導率時“合適的容器”指什么?

【武漢純水設(shè)備m.taozhaisz.com】一般來說,任何不會以可檢出程度影響電導率的材料都是合適的。許多塑料容器包括聚四氟乙烯、聚乙烯、LDPE(低密度聚乙烯)和聚碳酸酯都是合適的。立即檢測時也可以使用玻璃容器。不管是何材料,容器均必須清潔,不殘留任何清潔劑如肥皂。肥皂導電性很強。武漢醫(yī)用純水設(shè)備 ,武漢水處理設(shè)備,武漢去離子水設(shè),醫(yī)用GMP純化水設(shè)備。

2020/3/20 12:43:57 | [Read more...]

美國USP 各論沒有pH值、硝酸鹽和重金屬項目?這個正確嗎?

【武漢純水設(shè)備m.taozhaisz.com】是的,這是正確的。USP水中從未檢測硝酸鹽,重金屬檢測是1996年刪除的,pH檢測是在1998年刪除的?!咀ⅲ涸谒妼?645>的第3階段測試中有一部分是pH值測量(不是測試),

2020/3/20 12:39:18 | [Read more...]

我可以通過完成測試水樣的微生物來放行水嗎?

【武漢純水設(shè)備m.taozhaisz.com】你可以這樣做,但只有在特定情形下才可以。如果是檢測了取樣點,則其檢測結(jié)果所反映出的水系統(tǒng)的微生物質(zhì)量可能會優(yōu)于生產(chǎn)使用中傳送至使用點(POU)的水質(zhì)

2020/3/20 12:37:49 | [Read more...]

美國USP是否認為水循環(huán)系統(tǒng)的總出口,有時稱為使用點出口,是使用點?

【武漢純水設(shè)備m.taozhaisz.com】不。用于藥品配方或清潔或進入生產(chǎn)流程的水的目標點才被是實際使用點。所有從系統(tǒng)傳送(指生產(chǎn)過程中傳送;如果取樣過程與生產(chǎn)用水傳送過程相同的話,也可以是取樣點)達到的使用點,即實際使用點的水質(zhì)均應知曉。在真正的使用點的水質(zhì)是必須“適合使用”,即符合你的水質(zhì)量標準。武漢醫(yī)用純水設(shè)備 ,武漢水處理設(shè)備,武漢去離子水設(shè),醫(yī)用GMP純化水設(shè)備。

2020/3/20 12:36:42 | [Read more...]

美國GMP如果制訂微生物標準那么是否有某個微生物限度是不適合使用的?

【武漢純水設(shè)備m.taozhaisz.com】是的。美國藥典<1231>中規(guī)定的行動限(純化水100CFU/ML,注射用水10CFU/100ML)通常表示如果水超過該水平即不適合使用。這就是為什么如果超出行動限則必須進行OOS調(diào)查。

2020/3/20 12:35:38 | [Read more...]

GMP要求下注射用水制備系統(tǒng)最常見問題是什么?我們應該找些什么?

【武漢純水設(shè)備m.taozhaisz.com】有一個常見的問題是,如果在加熱系統(tǒng)之外有一個冷WFI子回路,有一個很大的管殼換熱器用于子回路冷卻,當子回路用熱水消毒時,換熱器(及其中的冷水)沒有足夠的接觸時間徹底加熱和消毒。如果消毒不徹底,殘留的生物膜在恢復低溫運行之后就會立即重新生長,

2020/3/20 12:34:07 | [Read more...]

美國USP:生物膜會產(chǎn)生核酸酶嗎?在消毒期間會產(chǎn)生更多核酸酶嗎?

【武漢純水設(shè)備m.taozhaisz.com】如果不常使用化學消毒劑,那么存在大量生物膜并不奇怪。但是,如果使用熱水進行消毒,則熱水會使核酸酶變性,因此這種現(xiàn)象在熱水消毒系統(tǒng)中不大可能發(fā)生。

2020/3/20 12:32:35 | [Read more...]

美國藥典USP水口取樣,是否要裝軟管形成循環(huán)?這是要求還是建議?

【武漢純水設(shè)備m.taozhaisz.com】如果QC結(jié)果是用以“放行”生產(chǎn)用水,則必須在生產(chǎn)用水口采用與生產(chǎn)使用時完全相同的方式取樣---相同出口消毒(如有)、相同生產(chǎn)軟管(無論多臟多差)、相同預淋洗(如有),所有都相同。

2020/3/20 12:31:13 | [Read more...]

美國USP:不同的消毒方式在增加內(nèi)毒素水平方面有何風險?

【武漢純水設(shè)備m.taozhaisz.com】內(nèi)毒素水平通常只有注射用水系統(tǒng)才會關(guān)注。大多注射用水系統(tǒng)用高溫消毒(熱水比蒸汽更好,因為熱水消毒不需要特殊工程設(shè)計,而且足以滿足要求),

2020/3/20 12:27:59 | [Read more...]

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