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美國(guó)藥典USP水口取樣,是否要裝軟管形成循環(huán)?這是要求還是建議?

2020/3/20 12:31:13

漢純水設(shè)m.taozhaisz.com如果QC結(jié)果是用以“放行”生產(chǎn)用水,則必須在生產(chǎn)用水口采用與生產(chǎn)使用時(shí)完全相同的方式取樣---相同出口消毒(如有)、相同生產(chǎn)軟管(無(wú)論多臟多差)、相同預(yù)淋洗(如有),所有都相同。樣品數(shù)據(jù)的目的是重復(fù)出生產(chǎn)用水相同的質(zhì)量,因此你必須在采取時(shí)重復(fù)系統(tǒng)供水使用方式。這些用水程序可能會(huì)在出水時(shí)嚴(yán)重污染水系統(tǒng)內(nèi)的新鮮水,因此“臟”水應(yīng)傳送到了生產(chǎn)操作中。如果你采的水樣是不同于(好于)生產(chǎn)所用的水,你就會(huì)得到較低(更好)的微生物結(jié)果,它不能代表實(shí)際用水質(zhì)量。FDA要求用于QC放行檢測(cè)的水樣與生產(chǎn)用水相同。否則你會(huì)被簽發(fā)FDA483缺陷甚至更糟糕。如果取過(guò)程控制(PC)水樣是用于水系統(tǒng)監(jiān)測(cè)和系統(tǒng)性微生物控制,則可以從非生產(chǎn)用水的取樣點(diǎn)取樣。我們知道出口本身可能會(huì)對(duì)所采集的水樣產(chǎn)生生物負(fù)載,因此可以用最大努力來(lái)確保出口不會(huì)增加水樣中本來(lái)就存在的微生物含量(使用最嚴(yán)格的出口消毒,非常嚴(yán)格和徹底的淋洗,無(wú)菌軟管等)。對(duì)于PC,你感興趣的是閥門(mén)后面系統(tǒng)內(nèi)的水質(zhì),并不想在取樣品有所污染使得數(shù)據(jù)詮釋產(chǎn)生偏離。然而,從采樣口(而不是生產(chǎn)使用點(diǎn))采集的水樣通常不能用于水的最終放行(QC),因?yàn)樗皇且詫?shí)際使用的方式收集的。生產(chǎn)通常不會(huì)使用從取樣口抽取的水。武漢醫(yī)用純水設(shè) ,武漢水處理設(shè)漢去離子水設(shè),醫(yī)用GMP純化水設(shè)備。

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