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美國GMP如果制訂微生物標(biāo)準(zhǔn)那么是否有某個微生物限度是不適合使用的?

2020/3/20 12:35:38

漢純水設(shè)m.taozhaisz.com是的。美國藥典<1231>中規(guī)定的行動限(純化水100CFU/ML,注射用水10CFU/100ML)通常表示如果水超過該水平即不適合使用。這就是為什么如果超出行動限則必須進(jìn)行OOS調(diào)查。因此,無論你是否將其訂為微生物標(biāo)準(zhǔn),上述標(biāo)準(zhǔn)都被認(rèn)為是通則<1231>中的“藥典行動限”。為了避免超出水的微生物標(biāo)準(zhǔn),應(yīng)基于警戒限和行動限進(jìn)行趨勢分析,以對水系統(tǒng)進(jìn)行監(jiān)控,從而保證其持續(xù)生產(chǎn)出符合用途的水。武漢醫(yī)用純水設(shè) ,武漢水處理設(shè)漢去離子水設(shè)醫(yī)用GMP純化水設(shè)備。

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